J&J为抑郁症药物esketamine提供了一系列新的积极关键数据 - 但

发布时间:2018-08-16 17:14:53

J&J为抑郁症药物esketamine提供了一系列新的积极关键数据 - 但

  J&J为抑郁症药物esketamine提供了一系列新的积极关键数据 - 但问题依然存在强生公司又向前迈出了一大步,将氯胺酮鼻腔喷雾剂的重磅批准作为重症抑郁症的新药。就在这家制药巨头报告艾蒿胺基本上已经进行了短期关键研究的几周后,研究人员又回来了,证明了其长期疗效。但他们可能会对治疗引起的实质性副作用进行仔细审查,包括在冗长的安全性研究中报告的一系列严重不良事件。疗效研究集中于从其III期计划中招募的705名治疗抵抗患者,这些患者在用依他胺和口服抗抑郁药治疗16周后保持稳定。经过另一段治疗后,与安慰剂喷雾加口服抑郁症药物相比,esketamine组合证明在预防复发方面显着更有效。与安慰剂组的45.3%(p = 0.003)相比,埃希卡胺组中大约四分之一(26.7%)的稳定缓解者复发 - 这是一种强烈的阳性结果。特别重要的是,研究人员能够跟踪一种因短暂影响而闻名的药物的长期反应。安全数据有点复杂。如前所述,并且完全预期,解离率很高--22.4%。这强调了为什么强生计划将这种药物注入诊所,并在观察期间确保患者在离开前表现正常。 Esketamine是一种低剂量的氯胺酮,一种经常被滥用的派对药物和马稳定剂。J&J正试图以可接受的方式通过第三阶段,以便在一个广泛失败的领域中为一个艰难的患者群体提供服务。安全性研究是开放标签,患者意识到他们正在服用这种药物。研究人员报告说: 55名(6.9%)患者经历了68次严重的治疗后出现的不良事件。其中,来自四名受试者的五个严重的治疗引起的不良事件由研究者评估为与酪胺胺鼻喷雾有关。研究人员确定有两例死亡与esketamine鼻喷剂或口服抗抑郁药无关。实验室检查,体格检查和鼻腔耐受性显示,用esketamine鼻腔喷雾剂治疗长达52周的患者没有临床关注的趋势。没有发现临床上有意义的认知变化。没有报告间质性或溃疡性膀胱炎的病例。我向公司代表询问了五个严重不良事件是什么,因为它可能与监管审查有关。她的回答是:抑郁,谵妄,焦虑和妄想,自杀意念和自杀未遂。强生公司已将艾考酮胺列为其最新的后期开发项目之一,为大西洋两岸提供应用程序。他们还没有回家,但在抑郁症中,统一的安全性和疗效是闻所未闻的,监管机构愿意平衡风险与一个强硬群体治疗的好处。在那个分数上,强生队远远领先于比赛。