美国食品和药物管理局(FDA)对TherapeuticsMD疗法进行了180次治

发布时间:2018-08-16 17:15:04

美国食品和药物管理局(FDA)对TherapeuticsMD疗法进行了180次治

  美国食品和药物管理局(FDA)对TherapeuticsMD疗法进行了180次治疗,并给予了良好的治疗 - 并引发了对政治影 FDA向TherapeuticsMD $ TXMD提交了一份关于其治疗预防性阴道疼痛的拒绝信的一年后,该机构在摆脱曾经保证CRL的安全问题后做了一个完整的180-批准治疗。在斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)加入美国食品和药物管理局(FDA)的最高职位之后的几周内,美国食品和药物管理局(FDA)执行的三项决定之一就是放弃CRL并允许申请在没有达到指定障碍的情况下继续进行的决定之一,这引发了对政治影响正在改变某些在该机构之前有业务的公司。在这种情况下,Gottlieb - 授权加快审批 - 在TherapeuticsMD宣布拒绝后的第二天获得提名。斯科特戈特利布另外两家公司也在Gottlieb下获得了缓刑:Amicus,首席执行官约翰克劳利游说官员声称他们拒绝接受实验性Fabry药物migalastat将推迟5到7年,远远超过他告诉股东的2年; 和Eli Lilly,最近赢得了一个关于可疑的低剂量baricitinib的专家小组。 在Amicus的案例中,FDA将药物放入该机构的内部轨道,在预期批准之前提供快速优先审查。在这起案件中,TherapeuticsMD由前HHS秘书汤米汤普森担任主席,后者管理着一群支持唐纳德特朗普担任总统的着名布什政府共和党人 - 去年告诉投资者,该机构已经表示担心缺乏安全数据。在诊所进行了为期12周的伸展运动。最初也没有帮助,因为这种情况还有其他产品,减少了批准的紧迫性。该机构不发布CRL,也从未对其逆转提出解释,这是个别公司的代理标准。 他们的雌二醇阴道插入物将作为Imvexxy出售。