美国食品和药物管理局兽医 - 伍德科克克星 - 约翰詹金斯正在逐步

发布时间:2018-08-16 17:17:56

美国食品和药物管理局兽医 - 伍德科克克星 - 约翰詹金斯正在逐步

  美国食品和药物管理局兽医 - 伍德科克克星 - 约翰詹金斯正在逐步担任Corbus Pharma的董事会成员由于他在FDA对Sarepta的Duchenne批准的痛苦破裂中成为头条新闻,John Jenkins的消息相当缓慢。但现在,该机构的新药办公室前负责人正在加入波士顿郊外一家小公司的董事会。詹金斯 - 他作为OND的主管工作了大约15年,监督数千种药物申请的审查 - 是Corbus制药公司的佼佼者。凭借其广泛的监管背景,公司寻求他们对董事会的见解是有道理的。但是Corbus是Jenkins在2017年离开FDA后同意参与的第一家公司董事会。我们最后一次关于詹金斯的文章是在Sarepta辩论期间将FDA分开几年。詹金斯反对Sarepta的Duchenne肌营养不良症药物eteplirsen的批准,现在该品牌名为Exondys 51.前机构负责人支持FDA的高级官员,他们说Sarepta从未接近提供有效性和安全性的明确证据对于eteplirsen。他甚至与CDER首席执行官珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)进行了直接对决,基本上指责她出现偏见和恫吓的审稿人批准萨瑞普塔的毒品。他最终输掉了那场战斗,詹金斯在辩论结束几个月后退出了该机构。自从离开该机构以来,Jenkins一直在Greenleaf Health工作,这是一家以FDA为重点的战略咨询公司。但这是他在OND之后的第一个董事会席位。 Corbus有什么好玩的?该公司成立于2009年,正在进行III期试验,测试其在系统性硬化症中的药物lenabasum和囊性纤维化的IIb期试验,以及其他项目。其CF试验首次将肺部恶化作为其唯一的主要终点,而不是与FEV1的共同主要终点或用力呼气量一起使用。与其他囊性纤维化药物不同,lenabasum的目的不是为了保湿患者的粘液或针对疾病背后的基因突变,这些突变是由FEV1捕获的。该公司正在解决潜在的炎症。对于Jenkins,Corbus检查了他名单上的所有方框:药物有一个有趣的作用机制和积极的数据,它是在需求未满足的疾病(CF,硬皮病,皮肌炎,狼疮)之后,并且有可能治疗其他疾病的炎症。在一份声明中,詹金斯有这样说:我期待与董事会和公司的高级领导团队合作,为患有严重慢性炎症和纤维化疾病的患者推进新的创新疗法的开发。图片:约翰詹金斯。GREENLEAF HEALTH