减少FDA的权力是我的意图:正确的权利作者谴责Scott Gottlieb作

发布时间:2018-08-16 17:16:24

减少FDA的权力是我的意图:正确的权利作者谴责Scott Gottlieb作

  减少FDA的权力是我的意图:正确的权利作者谴责Scott Gottlieb作为代理机构实施新法律对于新签署的“正确审判”法律来说,美国食品和药物管理局(FDA) - 根据该法律为终末病患者签署实验药物的某些用途的过程 - 现在必须弄清楚如何实施它。而且,该法案的主要作者已经对委员Scott Gottlieb的后果感到不满,并在一封信中明确表达了他的感受。威斯康星州共和党参议员罗恩约翰逊昨天写信给戈特利布,“这项法律旨在削弱美国食品和药物管理局对人们生活的影响力,而不是增加它。” 他对最近执行该法律的专员发表的推文和声明感到不满。这一声明非常引人注目,因为这个问题长期以来一直被“尝试权”的支持者所诬陷,作为对绝症患者的胜利而不是削弱FDA的终点。正如我们所报道的那样,“正确尝试”是自由主义者戈德沃特研究所及其政治盟友的一次里程碑式胜利。 FDA表示将审查并直接回复参议员约翰逊的信。在昨天发表参议员信之前,该机构在一封电子邮件声明中表示,“它正在召集一个内部小组来评估如何有效和高效地实施新法律。我们会定期报告实施步骤。“ 在昨天发给FDA药物评估和研究中心(CDER)工作人员的电子邮件中,CDER主任珍妮特伍德科克说:“我们正在审查立法,并将以符合国会意图和FDA公共卫生使命的方式实施该立法。我们意识到您可能会收到有关此流程的问题。我们将尽快制定有关如何回应此类调查的进一步信息。但是,我们认为赞助商最有能力提供有关其产品发展状况的信息(这对于确定药物或生物制品是否有资格在“试用权”下使用至关重要)以及赞助商是否打算制作试用权下的研究产品。“ 唐纳德·特朗普总统于周三签署了Trickett Wendler,Frank Mongiello,Jordan McLinn和Matthew Bellina的“试行权法案”(试行权),以修订联邦食品,药品和化妆品法案。 Woodcock表示,该法律“旨在为那些被诊断患有危及生命的疾病或病症的患者增加获得某些未经批准的研究性治疗(药物或生物制品)的机会,这些疾病或病症已经用尽了经批准的治疗方案并且无法参与涉及该方案的临床试验。研究药物,经医生证实。“ 她还解释了符合条件的患者和治疗方法的“尝试权”:符合条件的患者是21 CFR 312.81中定义的患有危及生命的疾病且符合法规中规定的某些其他条件的患者。研究药物或生物制品只能在试用权下提供,如果:未获批准或许可用于任何用途; 已完成第一阶段试验; (1)是向FDA提交的NDA或BLA的主题,或者(2)是活动IND的主题,并且正在临床试验中进行调查,该试验旨在构成有效性声明的主要基础。 ; 和正在积极开发(“积极开发......正在进行中”),而不是停止使用,而不是临床治疗。 “在短期内,”Woodcock告诉工作人员,“如果您收到有关特定产品的患者或医生立法的询问,请将其转介给研究药物或生物制品的赞助商。如果赞助商就此法律规定的义务与您联系,我们建议您将其提交给法规。如果您收到有关试用权的更详细问题,请将这些问题提交至Druginfo@fda.hhs.gov或致电:(855)543-3784。宾夕法尼亚大学Perelman医学院医学伦理与健康政策系的Holly Fernandez Lynch告诉Focus:“我认为FDA有很大的空间来保护患者免受法律的潜在危险影响,我希望他们将通过规则制定和指导来实施,尽管这需要时间。“ 她还提供了一些实施的可能性:澄清一个生命危险的疾病是不够的,而是疾病应立即危及生命。要求不良事件报告不是通过法律的权利,而是根据药物的总体IND条款(这可能是棘手的,但并非完全不可信)。澄清第1阶段试验的完成意义,即成功是什么?要求申办者与认证医师签订合同,以便获取药物,医生必须收集并报告安全数据。指定需要收集的不良事件数据的种类,以满足年度摘要的要求。尽可能公开发布尽可能多的信息,以帮助患者及其医生了解尝试权利的不可能性将有所帮助。鼓励患者和公司利用扩展的通路而不是正确的尝试。鼓励赞助商和研究人员允许最广泛的临床试验纳入与参与者的安全性和科学完整性一致。 Arsalan Arif为这个故事做了贡献。首先在这里发表。Regulatory Focus是法规事务专业人员协会(RAPS)的旗舰在线出版物,该协会是监管医疗和相关产品(包括医疗设备,药品,生物制剂和营养产品)的最大全球组织。请发送电子邮件至news@raps.org获取更多信息。