在第二阶段跟踪成功的DLBCL攻击,MorphoSys开始抓住MOR208的快速

发布时间:2018-08-28 12:53:21

在第二阶段跟踪成功的DLBCL攻击,MorphoSys开始抓住MOR208的快速

在第二阶段跟踪成功的DLBCL攻击,MorphoSys开始抓住MOR208的快速OK 受到FDA的突破性指定以及其抗CD19抗体MOR208二期研究的最新一批乐观数据的鼓舞,MorphoSys表示,它正在向监管机构寻求加速审批的直接途径。 MorphoSys的高管昨天花了很多时间与分析师谈论他们快速射击的原因。德国生物技术公司强调了更新的数据,证明68名可评估的患者在弥漫性大B细胞淋巴瘤(肿瘤学中一种流行的疾病靶点)的研究中,他们追踪了49%的总体反应率和31%的完全反应率。 他们在12个月时的初步无进展存活率为50.5%。 马尔特彼得斯 这是针对81名不符合高剂量化学或自体干细胞移植资格的DLBCL患者的MorphoSys抗体联合来那度胺的单臂研究。它说明了很多关于为什么生物技术公司正在加入癌症的过程中,他们希望能够比以往更早地开辟新的领域。 MorphoSys的首席开发官Malte Peters向分析师说明了这一点: 33例患者中有29例已做出反应,其中88%正在进行中,其中20例持续完全应答。平均响应时间短,为1.8个月,完成响应的平均时间为3.6个月...... 目前,我们希望能够将当前L-MIND试验的数据提交给FDA,作为监管部门批准的依据。我们的目标是主要基于L-MIND研究获得加速批准。除了L-MIND,我们目前正在我们的III期B-MIND试验中对同一患者群体中的MOR208进行调查。这是一项前瞻性研究,研究MOR208加苯达莫司汀与利妥昔单抗加苯达莫司汀的疗效。利妥昔单抗加苯达莫司汀是复发难治性DLBCL环境中最常用的方案之一。 基于同一研究数据的早期快照,FDA已经将这种药物放在特殊的BTD路径中。这让MorphoSys有了一个合理的希望,它可以快速提交申请,同时排列更大的第三阶段作为验证性研究。 西蒙莫罗尼 在这一点上,加速审批途径已被一群开发人员所开辟,他们需要证明他们在合理比例的后期患者中做了一些好事。美国食品和药物管理局(FDA)已迅速做出回应,美国监管机构在FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的指导下,只能提高速度。MorphoSys - 与其他药物的一组A-list合作伙伴结盟 - 有充分的理由相信他们可以采取同样的捷径。 着名首席执行官Simon Moroney: “我们对正在进行的L-MIND试验的最新临床数据感到非常鼓舞,该试验支持我们计划将MOR208与来那度胺联合作为该患者群体的无化疗治疗方案。”